1. Poiché le polveri delle materie prime mediche hanno un impatto diretto sulla salute umana, è necessario stabilire standard rigorosi per garantire la qualità e la sicurezza di questi materiali. Gli standard per le materie prime mediche comprendono i seguenti aspetti:
Standard di qualità: indicatori che coprono aspetto, purezza, contenuto del test, impurità e parametri simili.
Standard di sicurezza: indicatori che coprono i limiti microbici, i limiti sulle sostanze pericolose e parametri simili.
Standard specifici dell'applicazione-: definizione di standard distinti sulle materie prime adattati ai diversi usi previsti di specifici dispositivi medici o prodotti farmaceutici.
2. Per garantire che le polveri delle materie prime mediche siano conformi agli standard stabiliti, le materie prime devono essere sottoposte a test rigorosi. I metodi di prova per le materie prime mediche comprendono le seguenti categorie:
Test fisici: indicatori che coprono l'aspetto, la distribuzione delle dimensioni delle particelle, il peso specifico, la viscosità e parametri simili.
Test chimici: indicatori che coprono la purezza, il contenuto del test, le impurità e parametri simili.
Test microbiologici: indicatori che coprono la conta vitale totale (conta batterica totale), la conta totale delle muffe, *E. coli* e parametri simili.